吸入制剂提高仿制门槛 倍特药业加速抢占高端药品市场

2020年12月16日，CDE正式发布指导原则，针对经口吸入制剂特殊性，提出仿制药开发进行药学和人体生物等效性研究方法。CDE参考借鉴了FDA相关评价指南，包括把体外、体内结合研究作为评价依据等。

在此指导原则下，吸入剂的仿制门槛将大大提高，成为高技术壁垒的一类药物，研发水平跟不上的企业将逐渐被市场淘汰，市场集中度有望进一步提升；另一方面，这也意味着中国吸入制剂一致性评价将与国际成熟市场接轨，产品整体质量水平将得以提升，加速仿制替代原研的进程。

在我国，吸入制剂的国产生产企业较少。倍特药业就是其中一家。

2020年12月28日，倍特药业旗下四川普锐特药业有限公司首批上市产品“普立畅吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”在普锐特药业生产基地出厂发货，标志着公司吸入制剂产品在国内市场正式上市销售。

呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主要发病类型。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是临床使用广泛的短效β2受体激动剂，适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗，以及严重急性哮喘发作的治疗，是慢阻肺急性加重和哮喘急性发作等气道阻塞性疾病一线治疗药物。普立畅作为一款吸入高端仿制药，在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致。

此外，倍特药业已建立了吸入制剂的全产业链布局和丰富的产品“储备”。

目前，倍特药业已经建立了吸入制剂从早期研发、临床研究到产业化全过程的完整技术平台，主要核心技术有药物颗粒微粉及表征、制剂质量特性评价、制剂体内外相关性研究、制剂工艺优化及生产。倍特药业持续进行新型给药方式的研究，子公司普瑞特药业构建了包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、雾化吸入剂和鼻喷雾剂等在内的吸入制剂研发管线。此外，公司启动成都吸入制剂生产基地的运行，并于未来三年到五年建立完善具备国际化申报能力的吸入制剂车间。

米内网数据显示，近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入剂市场逐年扩容，年增长率均保持在2位数，占化学药总体市场比重逐年上升。2020上半年受疫情影响，增速有所下滑，市场规模将近百亿元。

未来，倍特药业有望借助强大的研发实力及营销能力，抢占吸入制剂这一蓝海市场。

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